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yy t0316 2016標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用!

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內(nèi)容介紹

范圍

術(shù)語(yǔ)和定義

風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程

醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

危害的判定

估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)

管理職責(zé)

人員資格

剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)控制

降低風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

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